Оглавление
Какие перчатки подлежат сертификации?
Для прояснения вопроса о том, какие медицинские перчатки подлежат сертификации, следует изучить блок 2514 постановления № 982. В нем содержится список товаров, изготовленных из латексов и клеев, на которые распространяется условие о прохождении проверки качества. В этом блоке перечислены следующие типы продуктов:
- стерильные хирургические продукты, изготовленные из каучукового латекса и предназначенные для одноразового использования;
- одноразовые медицинские перчатки, предназначенные для выполнения диагностики и других манипуляций, включая перчатки процедурные и перчатки смотровые;
- прочие виды хирургических перчаток;
другие категории медицинских продуктов, изготовленных из латекса;
медицинские клеи.
Организация оценки качества
Процедура оценки качества медицинских перчаточных продуктов проводится в установленном порядке. Он предполагает выполнение проверки товара на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству. Ее имеют право проводить только уполномоченные сертификационные организации, которые внесены в особый реестр на сайте Росаккредитации. Внесение в этот реестр становится своеобразным подтверждением того факта, что эта организация имеет необходимое оборудование и штат обученных сотрудников для выполнения такого контроля.
Список критериев, на соответствие которым проверяется товар, устанавливается отдельным нормативным документом. При этом для каждой категории продуктов разрабатываются особые системы стандартов, которые в Российской Федерации носят наименование систем ГОСТ Р. Так, для медицинских перчаточных продуктов сейчас применяются следующие стандарты:
- для хирургических перчаток, изготовленных из резины, действует общий национальный стандарт РФ ГОСТ 57396 2017. При этом для конкретных типов таких продуктов в дополнение к данному стандарту применяются дополнительные наборы требований. Например, для стерильных одноразовых перчаток используется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017, для анатомических одноразовых перчаток – межгосударственный стандарт ГОСТ 32275-2013 и т.д.;
- для одноразовых медицинских перчаток, изготовленных для выполнение диагностических манипуляций, — национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004. При этом в зависимости от материала, из которого изготовлены такие перчатки, для организации декларирования используются дополнительные стандарты ГОСТ Р, включая ГОСТ 33074-2014 для перчаток из неопрена, ГОСТ 32337-2013 для перчаток из нитрила и т.д.
5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний
5.1 Выборочный контрольОтбор и проверка перчаток при выборочном контроле — по ГОСТ Р ИСО 2859-1. Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL) должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.Таблица 1 — Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL)
|
Характеристика |
Уровень контроля |
AQL |
|
Размеры (ширина, длина, толщина) |
S-2 |
4,0 |
|
Герметичность |
G-1 |
2,5 |
|
Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения) |
S-2 |
4,0 |
Если установить размер партии не представляется возможным, размер партии принимают от 35001 до 150000 шт. перчаток.(Измененная редакция, Изм. N 1).
5.2 Отбор образцовОбразцы пленки материала должны быть вырублены из ладонной или тыльной стороны перчаток.
4 Материалы
Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиямПримечание — Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.
Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора
| Обозначение: | ГОСТ Р 52239-2004 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора |
| Название англ.: | Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
| Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2005 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта |
| Список изменений: | №1 от 01.01.2011 (рег. 15.12.2009) «Текстовое изменение; Изменены ссылочные НД» |
| Приложение №1: | |
| Расположен в: |
|
Изготовление и применение
Медицинские перчатки традиционно изготавливаются из латекса с присыпкой из кукурузного крахмала внутри для облегчения при надевании. Кукурузный крахмал заменил присыпку из ликоподия и/или талька, а поскольку даже кукурузный крахмал может препятствовать выздоровлению, если он попадает в ткани (как во время хирургической операции), все чаще при операциях и других чувствительных процедурах перчатки используются без присыпки. Для изготовления перчаток без крахмального порошка используются специальные производственные процессы.
Существуют два основных вида перчаток: смотровые (или диагностические) и хирургические. Хирургические перчатки делаются более точного размера (нумерация размеров обычно от 5,5 до 9) и изготавливаются по высшей спецификации.
Из-за возрастающего уровня аллергии на латекс среди медицинских работников, а также в широких слоях населения, наблюдается тенденция к переходу на перчатки из материалов без латекса, таких как винил или нитрильный каучук. Тем не менее, эти перчатки ещё не заменили латексные в хирургических процедурах, как перчатки из альтернативных материалов, потому что они не дают такую полную свободу и высокую чувствительность при касании, как хирургические перчатки из латекса. Высококлассные перчатки не из латекса (как, например, нитрильные) также стоят в два раза дороже их латексного аналога, что зачастую мешает переходу на использование этих альтернативных материалов в чувствительных к расходам учреждениях, подобно многим больницам.
Медицинские перчатки – одно из основных средств обеспечения инфекционной безопасности в лечебно-профилактическом учреждении. Широкое разнообразие медицинских перчаток на российском рынке в настоящее время, а также агрессивная маркетинговая политика ряда производителей не всегда позволяют сотрудникам ЛПУ адекватно разобраться в видах перчаток и выбрать действительно нужную продукцию для обеспечения безопасной работы с пациентами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяженииГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качестваГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функциюГОСТ Р ИСО 10993-10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия_________________ * На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-10-2011, здесь и далее по тексту. — .ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действияГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделийГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требованияИСО 188:1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение и теплостойкостьИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов и изделий для испытанийПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
Наши события
12 октября 2021, 12:31
22 года RusCable.Ru! Пройди тест на кабельщика 2021!
11 октября 2021, 11:41
RusCable Insider #242 — конкурс граффити ЭКСПЕРТ-КАБЕЛЬ. 15 лет КСК-групп. Новый офис Legrand и как выбрать правильно выбрать рециркулятор
7 октября 2021, 19:09
RusCable Live — Герои недели. НПП «ГЕРДА», Донкабель, Genesis, EL-комитет. Эфир 8.10.2021
5 октября 2021, 12:50
RusCable Insider #241 — Оборудование Xinming. Genesis кабельных полимеров. Новый проект «По следам Герды»: Великокняжеский кабельный завод
1 октября 2021, 11:13
RusCable Live — Pink Electric, Сарансккабель, Москабель. Эфир 1.10.2021
28 сентября 2021, 13:08
Премьера спецвыпуска RusCable Review: Сарансккабель. Павел Цветков. Новое поколение кабельщиков. Шлангокабель
ПАРТНЁРЫ
История
Венгерский хирург И. Ф. Земмельвайс первым в 1847 году предположил, что послеоперационные раневые инфекции возникают вследствие бактерий, проникающих в рану с необработанных инструментов и рук хирургов. Земмельвайс первым начал применять методы асептики на практике, предположил, что инфекцию приносят из инфекционного и патологоанатомического отделений больницы врачи, и обязал персонал больницы перед манипуляциями с беременными и роженицами обеззараживать руки раствором хлорной извести, благодаря чему смертность среди женщин и новорожденных упала с 18 до 2,5 %.
Впервые медицинские перчатки стали применяться в госпитале Джона Хопкинса.
Первые одноразовые медицинские перчатки были изготовлены в 1964 году компанией Ansell, основанной в 1905 году в Мельбурне Эриком Анселлом.
Приложение А (обязательное). Испытание на герметичность
Приложение А(обязательное)
А.1 Аппаратура
А.1.1 Полый цилиндр минимальным внешним диаметром 60 мм и длиной 400 мм для удерживания перчатки, наполненной 1000 см воды (рисунок А.1).
Рисунок А.1 — Стержень
1 — крючок;
2 — цилиндр; 3 — линия отсчета на внутренней поверхности стенкиРисунок А.1 — Стержень
А.1.2 Устройство, предназначенное для удерживания наполненной водой перчатки в вертикальном положении (рисунок А.2).
Рисунок А.2 — Устройство для удерживания перчатки
Рисунок А.2 — Устройство для удерживания перчатки
А.1.3 Градуированный цилиндр вместимостью 1000 см.
А.2 Проведение испытания При помощи соответствующего приспособления, например кольца, прикрепляют перчатку к полому цилиндру так, чтобы перчатка располагалась не более чем на 40 мм от нижнего конца цилиндра.Через цилиндр в перчатку наливают (1000±50) см воды максимальной температурой 36 °С. Удаляют воду, которая случайно выплеснулась на перчатку. Если уровень воды не доходит до края манжеты перчатки в пределах 40 мм, то поднимают перчатку так, чтобы обеспечить испытание всей перчатки, за исключением той ее части, которая находится ниже на 40 мм от края манжеты. Сразу же проверяют утечку воды. Если перчатка сразу не течет, то через 2-3 мин после наполнения перчатки водой ее проверяют еще раз на утечку. Для того, чтобы лучше проверить утечку, вода может быть подкрашена водорастворимой краской.Текст документа сверен по:официальное изданиеМ.: ИПК Издательство стандартов, 2004 Редакция документа с учетомизменений и дополнений подготовлена
Эта тема закрыта для публикации ответов.
